客观认同决定着主动参与 

　　在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是于2006年3月31日正式成立的，至此，原CNAB和CNAL的认可业务也正式整合由CNAS负责，其中也包括医学实验室的认可。

　　医学实验室认可是CNAS实验室认可业务中的一部分，从CNAS官方网站公布的“获准认可实验室”的列表中可以看出，所有获准认可的医学实验室均为各大医院的检验部门，因此可以认为，CNAS的医学实验室认可现阶段直接面向的就是医院的检验科（检验中心）。

　　从技术上看，来源于人体的样本存在着生物学差异、影响结果的因素多（如饮食、药物等）且不易控制、样本不稳定、缺乏量值的溯源链等多种因素，同时检验前控制和检验后的咨询服务也是一个重要环节。根据这些特点，国际标准化组织（ISO）针对医学实验室专门发布了ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，而不是采用ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。

　　中国合格评定国家认可中心副主任宋桂兰介绍说：“医学检验的目的是用于疾病的诊断、治疗和预防，直接关系到人身健康，甚至生命。因此各国对医学实验室均有各自的法规要求，如我国的《医疗机构临床实验室管理办法》、美国的《临床实验室修正法案》等。此外，医学检验还涉及安全和伦理等方面的问题。”

　　随着ISO15189在中国的应用，CNAS将该国际标准转化为我国的实验认可标准《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02）。在我国，CNAS-CL02等同于ISO15189，而CNAS也是我国唯一有权进行ISO15189认可的机构。

　　医学实验室关乎生命安全，CNAS在医学实验室认可项目的研发阶段就充分意识到了这个问题。特别是在我国社会现阶段发展的背景下，科学性、权威性是医学实验室认可的重中之重，也对我国医学实验室的整体水平起着重要的推动作用。

　　保证认可的质量，社会力量对其的支持十分重要。基于此，CNAS提出要发动全社会的力量共建我国统一的实验室认可体系的理念。宋桂兰介绍说：“CNAS与卫生主管部门保持紧密联系，充分利用行业内的专家资源。可以说，国内医学实验室权威专家中的大部分都参与了医学实验室认可的相关工作，包括老一辈的专家如朱忠勇教授、孔宪涛教授等直接参加了现场评审工作，维护了医学实验室认可的科学性和技术权威性。”此外，CNAS始终强调，要从实验室工作第一线选择和培养评审员，事实表明这项工作已经取得了良好效果。

　　CNAS设有专门的医学实验室专业技术委员会，负责制定、修订、评审、培训、宣贯医学实验室认可相关的技术文件，目前已制定了包括生化、免疫、微生物、基因检测、输血、血液、体液、病理实验室信息系统（LIS）等领域的9个指南和与安全相关的应用指南，在国际认可机构间属领先水平。

　　经过几年的探索，CNAS实施的医学实验室认可工作得到了国际专家的肯定。2007年8月6日至11日，亚太实验室认可合作组织（APLAC）和太平洋认可合作组织（PAC）两个同行评审组，同时对CNAS进行了为期6天的现场评审。

　　由于CNAS的医学实验室认可体系是新建立的体系，此次国际同行评审给予了重点关注。国际同行评审专家经过严格的评审，认为CNAS建立的医学实验室认可体系运作规范有效，达到了国际标准的相关要求，没有提出任何不符合项，对CNAS和CNAS认可的医学实验室均给予了高度评价。

　　2007年12月1日~ 8日，APLAC在马来西亚吉隆坡举办了2007年全体大会与各相关技术会议，来自中国、美国、澳大利亚、俄罗斯、日本、加拿大、新西兰等国家和地区的百余名代表参加了会议。中国代表团团长，时任CNAS副秘书长的魏昊代表CNAS成功签署了医学实验室认可相互承认协议（MRA）。

　　医疗行业的经营利润与社会责任之间是有冲突的，将实验室维持在国际公认的质量、能力和安全水平无疑会增加实验室的运行费用。由于目前CNAS的认可尚不是国家强制性标准，因此医疗机构的客观认同决定着其是否能够积极申请认可。

　　在北京某医院评审现场的第一天，CNAS的评审员认为，该实验室在做血常规检查时，对是否需要进一步进行涂片镜检的规定稍宽，为此该实验室立即进行了评估和改进。在评审的第二天，该实验室就发现一名前来就诊的儿童可能患有白血病。

　　这是宋桂兰所举的一个鲜活的案例，她说：“这件事使该实验室深受震动，他们看到了立竿见影的实效，早期准确诊断，意味着患者的生命能够得到拯救。作为一名医技工作者，有什么事能使他们比挽救他人的生命获得更大的快乐呢？”

　　回顾一下发达国家医学实验室发展和约束制度建立的进程，会发现他们也面临着同样的问题。对为社会提供公证服务的医学实验室实施强制性认可，仍是目前发达国家的选择。在国家层面，政府利用认可结果，可以为管理部门执法和监管提供技术支持或作为实现相关目的的一种解决方案。

　　亲身经历了评审流程，很多检验科主任都发出了类似的感慨几十年来自己认为干得挺好，但在严格按照认可准则的要求进行日常工作的过程中，确实发现我们还有许许多多需要做的工作，质量改进是永恒的话题，“现在科里所有人员都动了起来，主动识别改进机会，由要我做变成了我要做”。